服务背景

医用护目镜及面罩能为COVID-19新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护，关上病毒入侵的窗口，隔绝病毒传播。欧洲议会（European Parliament）在2020年3月16日推出的官方日志中已确认医用护目镜及面罩是重要的抗疫物资。RTS将评估您的PPE证书有效性，提供医用护目镜和面罩CE认证服务，以及快速通关证明服务，为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

RTS将竭力为您提供全面的医用护目镜和面罩测试解决方案，为您的防疫产品出口欧洲、北美市场护航。

服务内容

一、欧洲市场（CE认证）
欧洲议会（European Parliament）于2020年3月16日发布的官方日志中对医用护目镜及面罩CE认证要求有以下放宽：
1. 进入欧盟市场流通的医用护目镜及面罩应满足欧盟法规要求，获得产品认证证书，有符合性宣称，产品印有CE marking；
2. 发证机构收到医用护目镜及面罩等防疫物资认证申请应优先审批；
3. 已到港的医用护目镜及面罩等防疫物资如未获得产品认证证书，但有证据证明产品性能符合欧盟要求，且能证明制造商正在申请该产品的产品认证，目的国海关可允许产品先行上市；
4. 欧盟成员国可豁免非市场流通的防疫物资产品认证要求，但仍须证明产品符合欧盟要求。

RTS将用专业服务评估您PPE证书的有效性，为您的产品进入欧盟市场保驾护航。

二、中国市场（GB）
GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求。

三、美国市场（USA）
ANSI/ISEA Z87.1-2015。

解决方案

一、欧洲
医用护目镜及面罩CE认证解决方案：

医用护目镜及面罩CE marking 产品认证标准须参考EN166:2001的测试要求
 

* 制造商可以根据产品实际性能增加宣称产品具有“增强型机械强度”，“防高速物体冲击”，“防雾”，“表面防刮花”等附加性能测试，增加产品市场竞争力。

二、美国

美国市场眼部及面部防护设备要求

医疗器械联邦法规（21 CFR 8XX）仅对宣称强光及辐射的防护目镜，太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备，FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械，企业及产品无须在FDA注册。

ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。主要的测试项目如下：

三、中国市场

医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求

测试项目：
5.6   光学性能
5.13 化学雾滴防护性能
5.14 粉尘防护性能
5.15 刺激性气体防护性能
 

服务优势

• 时效：RTS有一套自主研发的LIMS系统，对整个测试流程监控和管理，大大提高了工作效率，缩短了企业委托检测周期。
• 便捷：RTS有完善的下单平台和免费上门取件服务，并可为企业提供一对一的咨询与培训和一站式的产品合规服务链。
• 价格：RTS在咨询阶段就可根据企业的产品信息及材料情况进行综合评价，为企业提供最贴切和最经济的报价方案，大幅降低测试成本。
• 质量：RTS作为国家高新技术企业，拥有数十项专利发明及配套的仪器设备和专业人才，以满足不同客户不同产品的需求。