据统计，2021年1-8月全国境内海关在口岸监管环节检出安全卫生项目不合格并未准入境化妆品共计52批次。未准入境的化妆品均已在口岸依法做退运或销毁处理。

2021年1-8月未准入境的化妆品主要来自中国台湾、德国、法国和韩国。未准入境的化妆品涉及的国家/地区分布图如下所示：

通过整理2021年1-8月化妆品未准入境的原因，我们发现未准入境的主要原因为：标签不合格、菌落总数超标、霉菌和酵母菌总数超标、未按要求提供证书或合格证明材料、砷超标和铅超标、检出硼酸组分、超出保质期等。

上述未准入境的原因涉及的主要化妆品法规要求如下。

• 标签不合格

在标签管理办法还未正式发布前，进口化妆品的标签法规主要依据文件是：原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》（质检总局第100号令）、原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件，以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）等。2021年6月3日，国家药监局发布关于实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号），自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

• 菌落总数超标、霉菌和酵母菌总数超标

根据《化妆品安全技术规范（2015版）》，中国化妆品的菌落总数要求为：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品≤500 CFU/g或CFU/ml，其他化妆品≤1000 CFU/g或CFU/ml；霉菌和酵母菌总数要求为：≤100 CFU/g或CFU/ml。

• 砷、铅超标

根据《化妆品安全技术规范（2015版）》，中国化妆品的砷和铅的指标要求分别为2 mg/kg和10 mg/kg。

• 检出硼酸组分

2021年5月28日，国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），硼酸、硼酸盐和四硼酸盐已被纳入此目录中，该公告自发布之日起施行。在此之前，硼酸、硼酸盐和四硼酸盐存在于化妆品限用组分列表（2015）中，企业在进行化妆品注册备案时需注意这点。

• 超过保质期

《化妆品监督管理条例》第三十九条规定“化妆品生产经营者应当定期检查并及使处理超过使用期限的化妆品”，这是化妆品经营者应履行的法定义务。若现在违反相关规定，可依据《化妆品监督管理条例》第六十条或《行政处罚法》（2021年修订）第三十三条，依法处理。

• 未按要求提供证书或合格证明材料

在统计的产品中，因该原因未准入境的比例高达38%。经查询核实，主要分为3种情况：1）产品未备案，无法提供备凭证；2）产品入境时，备案资料核查处于暂停销售阶段；3）未按原国家质量监督检验检疫总局发布的《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》要求提供资料。

2021年1月-8月中国未准入境化妆品信息表

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