2025 年 4 月 8 日，欧盟委员会正式通过实施决议 (EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准 (EU) 2021/1182 进行了重要修订。此次修订新增了医用手套标准 EN 455-1: 2020+A2:2024 和 EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，这一更新将对所有出口欧盟的医用手套产品产生直接且深远的影响，相关企业必须高度重视。

欧盟医疗器械法规（MDR）旨在确保医疗器械的安全性和有效性，提升监管透明度和可追溯性。而协调标准作为 MDR 实施的重要支撑，为医用手套的质量评估提供了具体的技术依据。此次新增的标准进一步细化和完善了医用手套的质量要求，将有助于规范市场，保障消费者和医护人员的健康安全。

出口欧盟的一次性医用手套，需遵循最新标准完成一系列严格的评估项目，下面为大家详细解读：

EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第 1 部分：不透水性要求和试验》：该标准聚焦于医用手套的核心功能 —— 防水性能。通过水渗透测试，模拟手套在实际使用中接触液体的场景，检测手套是否存在渗漏，只有顺利通过此项测试的手套，才能有效阻隔病原体和污染物，为使用者提供可靠防护 。

EN 455-2:2024《一次性使用医用手套 第 2 部分：物理性能要求和试验》：这部分标准对医用手套的物理性能进行了全面考量。尺寸规格关乎手套与使用者手部的贴合度，合适的尺寸能保障操作灵活性；断裂力测试则评估手套在拉伸过程中的抗破损能力，确保手套在使用时不易撕裂；老化试验模拟手套在不同环境和使用周期下的性能变化，检测其稳定性；标签评估则要求产品标签信息准确、完整，以便消费者和医护人员了解产品特性和使用注意事项。

EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第 3 部分：生物学评价要求和试验》：从生物学安全角度出发，内毒素含量过高可能引发使用者的不良反应，因此需严格控制；残留粉末可能导致过敏等问题，也被纳入重点检测项目；可浸出蛋白质含量关系到手套的生物相容性，过高的蛋白质含量可能引发过敏反应；同样，标签评估在此标准中也不可或缺，确保产品的生物学信息清晰传达。

EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第 4 部分：货架有效期要求和试验》：该标准围绕医用手套的货架有效期展开。货架寿命试验通过模拟不同存储条件，评估手套在规定期限内的性能变化；水渗透测试和断裂力测试再次进行，确保手套在有效期内仍能保持良好的防护性能；对于无菌手套，包装完整性测试至关重要，只有包装完好无损，才能保证手套在使用前处于无菌状态；同时，还需对产品性能进行综合评估，确保产品符合全周期的质量要求。

面对此次欧盟医用手套协调标准的更新，出口企业应立即行动起来。首先，要组织专业团队深入研究新标准，精准把握各项要求的细节；其次，需对现有生产工艺和质量控制体系进行全面评估和优化，确保产品满足新的测试指标；最后，提前规划产品检测和认证工作，预留充足时间应对可能出现的问题，避免因标准不符而影响出口业务。

欧盟医用手套协调标准的修订，既是挑战也是机遇。企业唯有积极应对，不断提升产品质量和技术水平，才能在欧盟市场乃至全球市场中站稳脚跟，实现可持续发展。