课程大纲
一、服务内容
此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容，以及关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745的相关知识。我们将从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，从技术文档的要求到上市后的管理等方面进行详细讲述。
通过本课程，那你能够了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。通过本课程的学习能让MDR和ISO 13485:2016 (QMS)能更好地联系起来，帮助企业有效运用并改善管理。
二、课程大纲
第一天
1. 新法规立法过程、变化及转换期
2. MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
3. MDR法规结构及条款清单
4. MDR最新分类规则要求
5. MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
6. MDR符合性审核程序
第二天
1. 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
2. 通用安全和性能要求GSPR
第三天
1. MDR对技术文档TCF的要求
2. 临床评价CER
3. 上市后临床追踪PMCF的要求
4. 上市后监督PMS的要求
第四天
1. MDR中对器械唯一性标识UDI要求
2. 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
3. 医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
4. 公告机构的审核准则
5. 充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
课程收益
一、了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；
二、了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；
三、了解关于质量管理体系的全新要求；
四、让经营者了解法规要求的所有工作输出；
五、充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核。
课程对象
一、医疗器械企业的管理人员；
二、具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；
三、医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
四、医疗器械企业临床专员CR；
五、医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。
- 时效：RTS有一套自主研发的LIMS系统，对整个测试流程监控和管理，大大提高了工作效率，缩短了企业委托检测周期。
- 便捷：RTS有完善的下单平台和免费上门取件服务，并可为企业提供一对一的咨询与培训和一站式的产品合规服务链。
- 价格：RTS在咨询阶段就可根据企业的产品信息及材料情况进行综合评价，为企业提供最贴切和最经济的报价方案，大幅降低测试成本。
- 质量：RTS作为国家高新技术企业，拥有数十项专利发明及配套的仪器设备和专业人才，以满足不同客户不同产品的需求。
